Рекомендации по мониторингу информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в Российской Федерации

Мониторинг информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, в ходе которого осуществляется поиск данных о пользе и рисках их применения на пострегистрационном этапе, является одним из наиболее важных критических процессов фармаконадзора.

Автором проведена систематизация инструментов и рекомендаций, необходимых для эффективного проведения мониторинга информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В статье приведены результаты анализа нормативной базы и современного инструментария для проведения мониторинга научной литературы и информации сети Интернет в рамках осуществления рутинного фармаконадзора. Основными ресурсами, рекомендуемыми для мониторинга информации, являются открытые научные медицинские библиографические базы данных, научные журналы, сайты регуляторных органов, сайты международных организаций, осуществляющих мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, социальные сети, Интернет-ресурсы сообществ пациентов.

Представлены рекомендации по количеству ресурсов для проведения качественного мониторинга, по формированию и пересмотру поисковой стратегии, основанные на данных из актуальной нормативно-правовой документации и опыте международных надлежащих практик фармаконадзора. Рассмотрены современные технологические решения в сфере мониторинга информации, обоснована целесообразность использования держателями регистрационных удостоверений новых достижений в таких сферах, как Data Science, обработка естественного языка (natural language processing, NLP) для сбора и анализа данных о безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Регулярное обновление стратегии поиска информации, актуализация информационных каналов, использование программных продуктов для автоматического сбора и анализа данных из различных источников, а также создание системы непрерывного обучения для специалистов по фармаконадзору позволит качественно осуществлять мониторинг информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

Мильчаков К.С. Рекомендации по мониторингу информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов в Российской Федерации в контексте фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):218–229. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-218-229

Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.