FDA ОТКЛОНИЛО РЕГИСТРАЦИОННУЮ ЗАЯВКУ КАНАДСКОЙ КОМПАНИИ CORREVIO PHARMA НА АНТИАРИТМИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ BRINAVESS (VERNAKALANT)

Вернакалант, блокирующий ионный калиевый ток преимущественно в предсердиях, при внутривенном введении может быстро купировать фибрилляцию предсердий (ФП) без значительного проаритмического эффекта и рассматривается как альтернатива другим антиаритмикам (флекаиниду, пропафенону, ибутилиду) при фармакологической кардиоверсии недавно развившейся ФП в отсутствие или при минимальных проявлениях структурной болезни сердца.

После проведенной оценки соотношения выгода/риск антиаритмического препарата Brinavess (vernakalant) канадской компании Correvio Pharma («Корревио Фарма») Консультативный комитет FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) по сердечно-сосудистым и почечным лекарствам проголосовал 2-11 против одобрения Brinavess, признав его несоответствующим критериям, позволяющим рекомендовать препарат к одобрению.

Впервые регистрационная заявка на Brinavess была подана в 2006 году компанией Astellas («Астеллас»). Тогда FDA приостановило клинические исследования (КИ) препарата в США в связи с проблемами безопасности после смерти одного пациента, получавшего vernakalant. В 2012 году компания «Merck», владевшая на тот период времени правами на дальнейший маркетинг и разработку как пероральной, так и парентеральной формы препарата, отказалась продолжать разработку пероральной формы вернакаланта,

Запрет на применение вернакаланта в рамках КИ в США действует до сих пор, хотя FDA приняло повторную регистрационную заявку от Correvio в июле 2019 года.

Обращаем ваше внимание! Эта статья не является призывом к самолечению. Она написана и опубликована для повышения уровня знаний читателя о своём здоровье и понимания схемы лечения, прописанной врачом. Если вы обнаружили у себя схожие симптомы, обязательно обратитесь за помощью к доктору. Помните: самолечение может вам навредить.